國家藥監局關于鶴山市邦麗精細化工有限公司停產整改的通告

（2019年 第58號） 

近期，國家藥品監督管理局組織對鶴山市邦麗精細化工有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

（一）企業倉庫管理員葉某對原料及成品存儲溫度和濕度要求不熟悉，不能正確履職。

（二）企業有3名新入職員工未經培訓即上崗。

二、質量管理方面

（一）氣霧車間、洗護配制車間內未見到操作規程及相關文件。

（二）批生產記錄不完整，無檢驗設備使用記錄，檢驗過程不具備可追溯性，現場抽查“夢佩絲燙發膏1號卷發劑”（批號2190619001）、“夢佩絲染發膏（紅色）”（批號0316006002）、“夢佩絲染發膏（紅色）”（批號0171202016）批生產記錄，無稱量、灌裝、包裝等崗位的操作記錄，不能提供檢驗原始記錄。

（三）實驗室內所有檢驗設備，包括電導儀、pH計、細菌培養箱等設備均無使用、維護記錄。

三、廠房與設施方面 

（一）氣霧車間的氣體（丙丁烷）輸出裝置直接設置在危險品庫內，存在較大安全隱患；一般液態生產區域更衣間洗手消毒設備損壞，無法正常使用。

（二）危險品倉庫內未設置溫濕度計，現場存放有48瓶液化石油氣（丙丁烷），已超過規定保存溫度，且倉庫內MFTZL35型推車貯壓式滅火器已過有效期。

（三）原料及包材庫窗戶無紗窗，無防塵、防鼠等設施，部分原料未離地存放。

四、設備管理方面

（一）洗護配制間存放的半成品中轉罐無狀態標識，未建立清潔消毒記錄。

（二）氣霧車間內所有設備的壓力表均未標示設備編號，且未見檢定或校驗標識及相關報告。

（三）制水間管道無內容物及流向標識。

（四）企業制定的工藝用水質量標準中細菌總數為≤1000CFU/mL，低于國家標準《GB5749-2006 生活飲用水衛生準》規定細菌總數≤100CFU/mL的要求；制水間純水儲罐的罐蓋未旋緊，與外界相通，不能有效防止污染。

五、物料與產品方面

（一）現場抽查原料單雙脂酸甘油酯（批號4190604026）和間苯二酚（批號4190429004），未按規定索取原料檢驗報告等相關票證文件。

（二）原料庫待檢區位于原料庫與洗護生產車間的過道中，無溫濕度控制設備，實際貯存條件與物料包裝標示的貯存要求不一致。

（三）原料及包裝材料沒有建立貨位卡，物料發放與退庫沒有按照要求操作。

（四）抽查“夢佩絲染發膏（橙色）”（批號0190419014），成品未按要求標注“含苯二胺類”和“含間苯二酚”；“安卡優品魅卷彈力數碼燙”成品外包裝標簽標示信息與內包裝不一致。

六、生產管理方面

（一）“夢佩絲染發膏（藍色）”（批號0190510015）批生產記錄與工藝規程不一致，批生產記錄中缺少轉速、加熱溫度等信息。

（二）企業未能提供產品“種安卡優品健康營養雙氧乳”（批號0190718002）噴碼環節、“安卡優品雙氨奶12℃”灌裝環節的生產記錄。

鶴山市邦麗精細化工有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產銷售。

特此通告。

國家藥監局

2019年8月20日

國家藥監局關于廣州騰躍生物科技有限公司停產整改的通告

（2019年 第55號）

近期，國家藥品監督管理局組織對廣州騰躍生物科技有限公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

企業目前只配備一名檢驗人員，但其未掌握企業產品、生產用水及潔凈區空氣的微生物檢驗方法，不熟悉《化妝品安全技術規范》等法規規范。

二、質量管理方面

（一）企業不能提供“水活護手霜”（批號20210918）及 “35克潤膚霜”（批號20190708）的批生產記錄。

（二）現場未見“山茶紫油”（批號20190321）的出廠檢驗項目“酸值”“過氧化值”檢驗所需的試劑儀器，企業也不能提供相應試劑儀器采購記錄；虎紅培養基配制記錄顯示2017年3月26日至2019年1月3日配制180次（共計900g）與購進記錄不符（2016年7月—2019年1月僅能提供1瓶250g購進票據及記錄）。

（三）不能提供高溫滅菌鍋的壓力表、安全閥的檢定、校驗報告；低溫試驗箱校驗溫度（-30℃）與使用溫度（-5℃至-10℃）不一致。

（四）已廢棄的兩箱半（約5000個）諾必行嬰寶特護膏標簽（批號AF1901）、已過期的5個品種36桶半成品、過期原料如冰片（批號2016020309）無清晰標識，未專區存放。

（五）企業2018—2019年度未按計劃要求實施內部檢查。

三、廠房與設施方面

（一）車間4層制作間（部分）及靜置間、灌裝間已更改為一類醫療器械生產車間，但未申請生產條件變更；企業部分生產區域布局不合理，可能引入污染，制水設備安裝在乳化間入口稱量間出口處，現場檢查發現兩大桶水（各200L左右）敞口存放，企業聲稱在該區域進行半成品儲罐清洗作業。

（二）潔凈區內的清洗間無高效過濾器送風口；灌裝間溫濕度不符合潔凈環境要求；2套空調凈化系統的新風口均缺少過濾裝置。

（三）危險化學品庫未設置通風設施，存放氫氧化鉀、氯化鋁、酒精的容器無標識，未見原料出入庫臺賬及購進票據。

四、設備管理方面

（一）蠟基單元生產設備不齊全，三輥研磨機、口紅灌裝機等設備的采購文件和記錄有缺失。

（二）不能提供空氣凈化系統、水處理設備和蒸汽發生器操作規程。

（三）空調凈化系統初效、中效過濾器未及時維護更換，堵塞嚴重，高效過濾口出風不足；未按規程更換高效過濾器；未對設備使用關鍵參數進行監控，如初效過濾器、中效過濾器前后壓差。

（四）不能提供近半年制水設備清洗、消毒記錄；不能提供2019年7月4日之后企業生產工藝用水監測記錄。

五、物料與產品方面

（一）2018—2019年度未對企業生產產品所使用原料開展合規性評價；產品“孕媽咪活泉舒潤柔膚水”（批號20190227、20170825）添加原料“甲基異噻唑啉酮”配方量為0.25%（有效物含量9.8%）超出《化妝品安全技術規范》（2015年版）中規定的限量0.01%。

（二）現場抽查原料“透明質酸鈉”的供應商企業不在合格供應商清單內。

（三）未執行物料驗收制度，2019年3月份之后仍采購2批有效期至2019年2月3日的原料冰片（已過期）。

（四）原料倉庫存放有透明質酸鈉，外包裝標示的存貯溫度為2-10℃，而該倉庫未進行溫濕度監測。

（五）領料人未認真核對原料信息，將過期原料冰片（有效期至2019年2月3日）于2019年6月24日投入產品“諾必行嬰寶護膚霜”（批號AF2201）的生產。

（六）現場檢查當天灌裝的同一批次產品“諾必行嬰兒防皴防凍特潤霜”（批號AG0301）標簽保質期（批號+限用日期）信息出現兩個限用日期（20230102、20220702）。

六、生產管理方面

（一）產品實際生產工藝規程與備案提交的資料不一致，如“諾必行嬰寶護膚霜”的制作加熱溫度；孕媽咪活泉舒潤柔膚水（批號20190227）批生產記錄中的工藝單與企業建立的工藝規程不一致；“諾必行嬰寶護膚霜”（生產日期：20181003）批生產記錄中未體現原料加料過程和所用設施設備名稱編號。

（二）“孕媽咪活泉舒潤柔膚水”（批號20190227）的批生產記錄中，缺失配制過程記錄。

廣州騰躍生物科技有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局已要求廣東省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產銷售。

特此通告。

國家藥監局

2019年8月19日

國家藥監局關于南陽市澳福來實業有限責任公司停產整改的通告

（2019年 第53號）

近期，國家藥品監督管理局組織對南陽市澳福來實業有限責任公司進行了飛行檢查。經檢查，發現該企業嚴重違反《化妝品生產許可工作規范》有關規定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、人員管理方面

企業提供的2018年人員培訓記錄缺少考核結果，培訓效果不佳，抽查空調機房內工作人員和乳化間操作工人均對操作規程不熟悉。

二、質量管理方面

（一）兩名直接接觸產品的操作員工健康證過期，未及時辦理新證。

（二）空氣凈化設備、臭氧發生裝置均無使用記錄。

（三）配制的pH計標準緩沖液無名稱、配制時間、有效期等標識信息。

（四）產品美乳霜（批號20190701）使用過期原料生產。

三、廠房與設施方面

（一）企業未按照生產工藝要求設置功能間，企業擁有的2個特殊用途化妝品批準的生產工藝中包含植物原料提取，但企業申報的生產區域未包括提取車間；氣霧劑及有機溶劑單元制作間、暫存間、灌裝間無防爆插座；車間緩沖間風淋裝置出入門未設置互鎖裝置。

（二）企業未按照清潔消毒的規程操作，未建立消毒劑臺賬；車間緩沖間手消毒液無配制日期、有效期等信息；車間傳遞窗紫外燈無使用記錄。

（三）企業無車間環境監測計劃，未開展定期監測。

（四）粉單元稱量間壓差計損壞，無法核實負壓差情況。

（五）企業的倉儲區不符合相關要求：原料倉庫、包材倉庫多處漏水，屋頂和窗戶有大量蜘蛛網；成品倉庫無防鼠板設置，倉庫合格品區混放有內包材；部分原料放置于原料倉庫門口。

（六）企業未專門設置用于存放酒精等易燃、易爆危險品的區域。

四、設備管理方面

（一）企業未按照生產設備的清潔消毒規程操作：膏霜乳液單元乳化均質鍋（設備編號TM-1-10）油相鍋內殘留有固體原料；車間所有設備清潔標識，均無效期規定。

（二）實驗室兩臺天平（型號ME204、JA203B）、車間臺秤TGT-100、電子計價秤ACS-30檢定有效期至2019年6月4日，均已過期。

五、物料與產品方面

（一）膏霜乳液單元原料暫存間內原料無批號信息，另存放一桶未標識任何信息的原料。

（二）原料的儲存條件不符合要求：原料水解酵母（批號20190115）標簽中明確需避光、密封保存，企業原料倉庫無遮光措施；原料人參提取物（批號20180319）標簽中明確需20℃常溫以下避光密封保存，企業原料倉庫無溫度調節設備。

（三）原料庫合格區內存放的靈芝提取液（批號2018-01-10）、大黃提取物（批號20180612）、人參提取物（批號20180329）等過期原料，未評估。

六、生產管理方面

（一）員工在休假期間，其簽名出現在產品澳福來美乳霜（批號20190701）“打印批號崗位生產記錄”上。

（二）產品首烏養發防脫育發露（批號20190401）未嚴格按照工藝規程生產。部分產品如首烏養發防脫育發露（批號20190401）、一梳黑焗油染膏（批號20180101）批生產記錄不完整。

（三）產品一梳黑焗油染膏（批號20180101）成品灌裝量檢驗不規范。

南陽市澳福來實業有限責任公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規范》有關規定。國家藥品監督管理局已要求河南省藥品監督管理局責令該企業暫停所有化妝品的生產銷售，對該企業涉嫌違法生產行為依法嚴肅查處。待該企業完成全面整改并經河南省藥品監督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產銷售。

特此通告。